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尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备技巧

发布时间:2025-03-20   信息来源:尊龙凯时官方编辑

无菌检查法是用于检测制药行业对无菌药品、生物制品、医疗器具及原材料是否符合无菌标准的一种重要方法。在进行无菌检验之前,实验室必须达到100级或以上的洁净度,并保证符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。为确保洗脱液及培养基的合规性,其制备过程还需遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)。

尊龙凯时无菌检查法对照用菌液制备技巧

在进行无菌检验的三天前,需分别在需氧和厌氧的培养基以及真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下进行72小时的培养,以确保无菌状态的维持。此外,还需制备一系列阳性对照管菌液,其中包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌及白念珠菌的稀释液。

尊龙凯时建议在制备微生物无菌检查法的对照用菌液时,按照以下步骤进行:

1. **金黄色葡萄球菌菌液**:取新鲜培养的金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面的培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基中,在30~35℃条件下培养16~18小时。然后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌落。

2. **生孢梭菌菌液**:取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气和厌气培养基中新鲜培养的1白金耳,接种至相同培养基中,在30~35℃下培养18~24小时后,同样用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌落。

3. **白色念珠菌菌液**:取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基中,在20~25℃条件下培养24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌落。

通过以上步骤,您可以确保在使用尊龙凯时相关产品时的无菌检验合规,从而维护产品的品质和安全性。