尊龙凯时深知合规人皮来源的挑战:如何在合法、伦理且稳定的条件下寻找到离体人皮的供应链?实验的复杂性日益增加,通常需要4-6位不同的供体,每位供体至少提供4个样本,导致周期和难度显著提升!与此同时,成本呈现悬崖式上涨的趋势:由于人皮的稀缺性及其苛刻的保存条件,其成本远超动物模型的使用。
科学研究表明,人皮的结构(如毛囊密度和角质层)及代谢酶活性的显著种属差异使得动物皮肤无法真实反映药物在人体中的渗透数据。在监管方面,中国的新规已经严苛到超过欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的标准,唯有人皮数据才能成为评估仿制药与参比制剂“真正等效”的金标准!
尊龙凯时推出的全维度人源离体皮肤解决方案,旨在为客户打破困局。面对对人皮来源的苛刻要求,我们依托全球资源网络,提供完全合规、高质量且可追溯的离体人源皮肤组织产品与服务,帮助企业跨越研发瓶颈。
核心优势直击痛点
1. 合规伦理来源,稳定供应:我们与多家国际认证组织建立合作,确保皮肤样本严格来自健康的整形手术供体,整个流程完全符合伦理及法规要求,确保供应链稳定且不中断。
2. 全维度产品矩阵,精准匹配实验:我们提供以下几种产品: ① 全厚皮片:完整保留表皮与真皮结构,完美模拟人体皮肤屏障,尤其适用于高保真的IVPT渗透研究。 ② 标准化中厚皮片(300-1000µm):精准控制厚度,批次一致性高,极大增强实验的重复性。 ③ 多样化尺寸规格:提供直径9/12/18/20/25mm的圆片,满足Franz扩散池等各类实验装置的需求。
3. 严格质控,数据可靠:每批产品均附带完整的供体档案(包括性别、年龄、肤色及种族)、皮肤外观记录,并提供全套血清学检测报告(如HIV、HAV、HBV、HCV),关键屏障指标TEWL(经皮失水率)检测确保皮肤屏障功能的完整性,为申报提供坚实的数据支持。
4. 灵活交付,成本可控:我们提供新鲜样本(冷链极速直达)与冷冻保存样本的选择,有效平衡实验的灵活性与成本压力。
5. 国际标准接轨:我们的产品规格与质控严格对标OECD428、EMA指南及USP标准,满足全球申报要求。
在“人皮令”标志下,中国外用仿制药正迈入精准评价的新时代。与其为成本的飙升与项目的停滞而感到焦虑,不如携手尊龙凯时,快速建立合规、高效的IVPT人皮研究能力,共同开创新的未来!